Toote parameetrid
| Üksus | Spetsifikatsioon |
|---|---|
| Materjal | Titaan (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| Tüüp | Lukustus, mitte{0}}lukustuv, muudetav nurk |
| Läbimõõt | 2,0 mm – 7,5 mm |
| Rakendus | Ortopeediline trauma, lülisamba fikseerimine, taastav kirurgia |
| Pind | Passiveeritud, elektropoleeritud |
| Kvaliteet | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 tk |
kirjeldus
Ortopeedilised kinnituskruvid töötavad koos plaatide ja varrastega, et stabiliseerida luufragmente - lukustusplaadi süsteem kasutab kruvisid, mis lukustuvad plaadi sisse, et luua fikseeritud-nurgaga konstruktsioon, samas kui mitte-lukustuvad kruvid võimaldavad plaadil luu peal hõljuda, et luumurrud paraneksid paremini. Muutuva nurgaga kruvid võimaldavad kirurgil reguleerida kruvide nurka piiratud vahemikus. Ti-6Al-4V ELI titaan pakub püsivaks implanteerimiseks vajalikku tugevuse, biosobivuse ja korrosioonikindluse kombinatsiooni. Koobaltkroomi (CoCrMo) kasutatakse kruvide jaoks, mis peavad taluma suurt kulumis- või väsimuskoormust - CoCr kulumiskindlus on liigeste asendamisel parem kui titaan. Keerme geomeetria on optimeeritud konkreetse luutüübi ja koormustingimuste jaoks – ajukoore luukruvidel on peened keermed kõva luu jaoks, käsnluu kruvidel on jämedad keermed pehmema luu jaoks. Kruvipea on ette nähtud plaadiga haardumiseks ja määratud lukustus- või mittelukustusfunktsiooni pakkumiseks.
Lukustamine vs mitte-Lukustamine - Mida kirurg otsustab
Lukustuskruvid: pea lukustub plaadi külge, luues fikseeritud-nurga konstruktsiooni. Liigese stabiilsus ei sõltu luus olevast kruvist - see on oluline, kui luu kvaliteet on halb. Mitte--lukustuvad kruvid: plaat asetseb luu peal ja kruvi surub plaadi luu külge. Konstruktsioon sõltub luus oleva kruvi ostmisest. Kasutatakse siis, kui luu on terve ja konstruktsiooni mõningane paindlikkus aitab kaasa luumurdude paranemisele. Valik on kirurgiline, mitte mehaaniline.
KKK
Q1: MOQ?
A1: 10 tükki ortopeedilise kinnituskruvi tootmiseks.
Q2: materjalid?
A2: Ti-6Al-4V ELI titaan. CoCrMo kulumiskindlatele rakendustele.
Q3: kruvisüsteemid?
A3: Lukustatav, mitte-lukustuv, muutuva nurga - valik sõltub kirurgilisest lähenemisest.
Q4: pinnatöötlus?
A4: elektropoleeritud - siledad, puhastatavad pinnad pikaajaliseks-implanteerimiseks.
Q5: kvaliteedisüsteemid?
A5: vastab standarditele ISO 13485 ja FDA 21 CFR 820.
Q6: kohandatud konfiguratsioonid?
A6: Jah. Kohandatud keerme geomeetria ja suurused konkreetsete kinnitussüsteemide jaoks.
Kvaliteet on täppistootmises{0}}vaieldamatu. Iga komponent läbib igas tootmisetapis põhjaliku kontrolli.
- ISO 13485- Täielik FDA vastavuse tugi; meditsiiniseadmete komponentide kvaliteedijuhtimissüsteem
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Implanteeritavate ja kirurgiliste seadmete pakendamise ja steriliseerimise valideerimine
- ASTM F136 / F67- Implantaadi-klassi titaani ja roostevaba terase materjali spetsifikatsioonide järgimine
- Esimene artikli ülevaatus (FAI)- Täismõõtmeline ja funktsionaalne aruanne iga meditsiinikomponendi kohta
- Passiveerimine / elektropoleerimine- ASTM A967 korrosioonikindluse protseduurid
- Materjali jälgitavus- Soojusarvu jälgimine toorainest valmis osani
Alates toorainest kuni valmistooteni kontrollitakse ja dokumenteeritakse iga samm:
- Traadi / varda ettevalmistamine- Külmsuunamine või CNC tühjendamine peaaegu-võrgukujuni
- Keerme rullimine / lõikamine- Keerme rullimine valtsitud niitide jaoks või stantslõikamine lõigatud niitide jaoks
- Kuumtöötlus- Case-karastamine või läbi-karastamine tugevuse nõudmisel
- Pinnatöötlus- Pinnastamine, katmine või passiveerimine vastavalt ettekirjutusele
- Lõplik ülevaatus- Mõõtmete kontroll, pöördemomendi testimine ja pinnakontroll
- Pakendamine- Hulgi kott, polükott või plastvann koos märgistuse ja jälgitavusega
Kuum tags: ortopeedilised kinnituskruvid, Hiina ortopeediliste kinnituskruvide tootjad