Toote parameetrid
| Üksus | Spetsifikatsioon |
|---|---|
| Materjal | Titaan (Ti-6Al-4V ELI), roostevaba teras (316L) |
| Tüüp | Cortex, kähn, Herbert, kanüülitud |
| Läbimõõt | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Rakendus | Ortopeediline kirurgia, luumurdude fikseerimine, lülisamba liitmine |
| Pind | Passiveeritud, elektropoleeritud |
| Kvaliteet | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 tk |
kirjeldus
Ortopeedilised luukruvid fikseerivad luumurrud ja stabiliseerivad luude taastamist - kruvi peab luusse hammustama ilma eemaldamata, hoidma kindlalt läbi koormuse ja püsima kehas aastaid ilma korrosiooni või rikketa. Materjalid ja kujundused on välja töötatud spetsiaalselt inimestele implanteerimise nõudliku keskkonna jaoks. Ti-6Al-4V ELI on ortopeediliste kruvide standard – eriti madal interstitsiaalne versioon tagab parema plastilisuse ja murdumiskindluse väsimuskoormuse jaoks, mida luukruvid näevad. 316L roostevaba terast kasutatakse seal, kus titaani tugevust pole vaja ja eelistatakse roostevaba terase madalamat hinda. Ajukoore kruvidel on agressiivsed keermeprofiilid kõvasse kortikaalsesse luusse hammustamiseks – standardne ortopeediline kruvi enamiku luumurdude fikseerimise rakenduste jaoks. Kärbkruvidel on suuremad sügavad keermed, mis võimaldavad pehmema luustikuga kinni haarata. Herberti kruvid on ilma peata, et neid sisestada luu pinna alla. Kanüülitud kruvidel on keskne ava juhttraadi sisestamiseks operatsiooni ajal.
Miks ortopeedilised kruvid ribadeks tõmmata, kui te pole ettevaatlik
Luukruvid on ette nähtud luude fragmentide kokkusurumiseks - mitte niitide luusse lõikamiseks, nagu masinkraan lõikab niidid metalliks. Luu keerme tekitab kruvi ise, kui see sisse keerab. Kui juhtava on liiga suur, pole kruvil midagi hammustada. Kui keerate kruvi üle-, tõmbub luukeer kokku ja läheb rikki. Õige tehnika: puurige juhtauk kruvi läbimõõdule sobiva suurusega, koputage, kui see on määratud (mõned isekeermestavad konstruktsioonid ei vaja keermestamist) ja lõpetage sõit, kui kruvi istub. Üle pingutamine maksab teile haarde.
KKK
Q1: MOQ?
A1: 10 tükki ortopeediliste kruvide tootmiseks.
Q2: materjalid?
A2: Ti-6Al-4V ELI titaan. 316L roostevaba teras.
Q3: kruvide tüübid?
A3: Cortex, cancellous, Herbert, kanüüliga - valik sõltub kirurgilisest rakendusest.
Q4: pinnatöötlus?
A4: passiveeritud ja elektropoleeritud - siledad, puhastatavad pinnad implanteerimiseks.
Q5: kvaliteedisüsteemid?
A5: vastab standarditele ISO 13485 ja FDA 21 CFR 820.
K6: dokumentatsioon?
A6: materjali sertifikaadid, kuumtöötlemise andmed, iga partii kontrollimise aruanded.
Kvaliteet on täppistootmises{0}}vaieldamatu. Iga komponent läbib igas tootmisetapis põhjaliku kontrolli.
- ISO 13485- Täielik FDA vastavuse tugi; meditsiiniseadmete komponentide kvaliteedijuhtimissüsteem
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820 - Implanteeritavate ja kirurgiliste seadmete pakendamise ja steriliseerimise valideerimine
- ASTM F136 / F67- Implantaadi-klassi titaani ja roostevaba terase materjali spetsifikatsioonide järgimine
- Esimene artikli ülevaatus (FAI)- Täismõõtmeline ja funktsionaalne aruanne iga meditsiinikomponendi kohta
- Passiveerimine / elektropoleerimine- ASTM A967 korrosioonikindluse protseduurid
- Materjali jälgitavus- Soojusarvu jälgimine toorainest valmis osani
Alates toorainest kuni valmistooteni kontrollitakse ja dokumenteeritakse iga samm:
- Traadi / varda ettevalmistamine- Külmsuunamine või CNC tühjendamine peaaegu-võrgukujuni
- Keerme rullimine / lõikamine- Keerme rullimine valtsitud niitide jaoks või stantslõikamine lõigatud niitide jaoks
- Kuumtöötlus- Case-karastamine või läbi-karastamine tugevuse nõudmisel
- Pinnatöötlus- Pinnastamine, katmine või passiveerimine vastavalt ettekirjutusele
- Lõplik ülevaatus- Mõõtmete kontroll, pöördemomendi testimine ja pinnakontroll
- Pakendamine- Hulgi kott, polükott või plastvann koos märgistuse ja jälgitavusega
Kuum tags: ortopeedilised luukruvid, Hiina ortopeediliste luukruvide tootjad